Фармация к размышлению

Сергей КОЛЕСНИКОВ, академик РАМН, зампред Комитета Госдумы РФ по охране здоровья:

— Закон о лекарствах установил государственное регулирование цен на препараты из списка жизненно важных и необходимых (ЖНВЛП). И это был шаг навстречу гражданам, возмущенным резком ростом цен на лекарства в период кризиса. Но, на мой взгляд, ценовое регулирование у нас имеет ряд недостатков. Препараты стоимостью до 100 рублей я бы из-под него вывел (и с таким предложением мы уже обратились в Минздравсоцразвития) — в противном случае их очень скоро просто перестанут производить. Ведь сегодня выпускать аспирин по 1,5 рубля за упаковку стало совершенно невыгодно. Доля препаратов ценового сегмента до 50 рублей постоянно сокращается и сегодня составляет не более 7%. Конечно, в ситуации виноват не только Минздрав — виноваты и законодатели, в том числе и я.

Есть проблемы и с аптеками — в прошлом году их закрылось около 10 тысяч, а сейчас выросли страховые взносы (с 14% до 34%, то есть в 2,5 раза), подорожали коммунальные услуги. Сейчас Госдума рассматривает предложения президента снизить размер страховых взносов для малого и среднего бизнеса, в том числе аптек до 26%, а может, и до 18%.

Елена НЕВОЛИНА, исполнительный директор НП “Аптечная гильдия”:

— По нашим прогнозам, к концу года в России закроется до 50% аптек. Даже в Москве ситуация непростая: аптеки уже закрываются, на многих висят объявления о распродажах лекарств. В регионах ситуация еще хуже. Во многих аптеках убытки превышают прибыль января 2010 года в 10 раз! Те аптеки, которые были финансово благополучными, смогли взять кредит в банке. Те, кому кредита не дали, пока выживают за счет товарных кредитов, но если просрочат платежи несколько раз, придется закрываться. К лету ситуация серьезно ухудшится — лето традиционно считается для аптечного бизнеса мертвым сезоном. Сейчас прошел январь, “золотое время” эпидемии гриппа, весной повысится спрос на антигистаминные и препараты для лечения желудочно-кишечного тракта — а потом будет затишье до следующего сезона гриппа.

Выросли страховые отчисления, коммунальные платежи, госрегулирование цен сделало невозможным повышать цены на лекарства из списка ЖНВЛП (а их в ассортименте 36%). Аптеки, которые платили единый налог на вмененный доход (14%), сейчас оказались в катастрофической ситуации: ЕДВН отменен, им надо отчислять по 34% на страховые взносы.

Какой выход из ситуации? Если повысить цены на лекарства, не входящие в ЖНВЛП, сразу же упадет спрос. Остается либо искать обходные схемы уплаты налогов, то есть уходить в тень, либо отказываться от торговли сильнодействующими и наркотическими лекарствами (чтобы их продавать, нужны особые условия хранения и охрана) — но как тогда быть онкобольным? Многие аптеки уже отказались от невыгодных производственных отделов, которые нужны новорожденным детям и пожилым людям.

Государство должно предоставить аптекам льготы, снизить для них страховые взносы. Льготы (и по страховым взносам, и по аренде) есть для всех учреждений здравоохранения, даже частных клиник, которые устанавливают практически любые цены на услуги, — а наши цены регулируются государством, при этом аптеки почему-то относятся к торговым предприятиям. Да и расширить ассортимент невозможно: по закону о лекарственных средствах медицинскую технику продавать в аптеках теперь нельзя. При этом ее совершенно спокойно можно продавать даже на рынках. Аптекам нельзя продавать памперсы, в ряде случаев даже детские товары, если они предназначены не для больных детей.

Светлана ЗАВИДОВА, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям:

— Мы представляем отрасль, которая помогает выводить лекарства на рынок. В какой ситуации оказался рынок после вступления в силу закона о лекарствах? Увы, наши худшие опасения, о которых мы предупреждали, подтверждаются. Появились дополнительные административные барьеры, которые еще не раз отразятся на здоровье российских пациентов, ведь сейчас речь идет о том, какими препаратами люди смогут пользоваться через 5, 10 лет. Закон ввел абсолютно непонятную и нерыночную норму о дополнительном проведении локальных клинических исследований (КИ) в России для препаратов, эффективность и безопасность которых уже была доказана в международных исследованиях. В других странах такие препараты регистрируются без дополнительных исследований. Это серьезно затрудняет выход новейших зарубежных препаратов на наш рынок как минимум на два года. А ведь люди ждут этих лекарств — больные онкозаболеваниями, рассеянным склерозом, СПИДом, серьезными хроническими заболеваниями. И как проводить эти локальные исследования — правил нет. И фармкомпании либо заняли выжидательную позицию, либо подумывают о том, идти ли вообще в Россию — для них это небольшая потеря, есть ведь Китай, Индия. Эта норма ставит крест на выводе орфанных препаратов для лечения редких заболеваний — таких пациентов единицы, проводить исследования в России будет чрезвычайно сложно. Могут уйти годы, чтобы набрать достаточное количество людей для исследований.

С принятием нового закона нам обещали прозрачную процедуру и четкие сроки — но уже сейчас они не выполняются. Так, по закону министерство должно передать документы на экспертизу в течение 5 дней, а на практике на это уходит месяц . Международные исследования новых препаратов проводятся сразу в нескольких странах, а если где-то уже набрали группу, а у нас только ждут разрешения — компании это неинтересно. В прошлом году Минздравсоцразвития выдало на 25% меньше разрешение на КИ, чем в 2009-м. На рынке творится бардак — не урегулирован вопрос ввоза зарегистрированных лекарств, до сих пор не приняты изменения в типовые правила страхования, дикие задержки со сроками выдачи разрешений.

Дмитрий МАРГОЛИН, директор по регуляторным отношениям одной из крупнейших международных компаний по клиническим исследованиям:

— Результат действия нового закона мы почувствовали практически сразу. Клинические исследования — это возможность для десятков тысяч пациентов получить новую современную терапию. И сегодня многие иностранные производители наблюдают за Россией. Они должны точно знать, за какое время получат разрешение. И уже сегодня количество компаний, желающих вывести свои препараты на наш рынок, уменьшилось. Если препарат уже зарегистрирован в США, Англии, Германии — зачем еще раз проводить исследования в России? Ведь такие исследования могут стоит более миллиона долларов. Многим компаниям, производящим инновационные лекарства, это просто невыгодно.
То, что происходит в регистрации, иначе как хаосом назвать нельзя. В экспертном учреждении при Минздраве застряло множество дел, которые были поданы еще до 1 сентября. Каких-либо переходных положений, которые бы регламентировали порядок и сроки рассмотрения дел, поданных до 1 сентября, нет. В итоге производители просто не знают, когда их препараты будут зарегистрированы или перерегистрированы. Все срывается. Это грозит тем, что нужные для льготников препараты не будут закуплены, что каких-то препаратов из списка ЖНВЛП не окажется в аптеках. Сейчас на регистрации, например, находится один препарат для лечения детской эпилепсии — больные его очень ждут. Однако теперь все стало совершенно непонятно — вдруг по нему придется проводить повторные исследования? Еще одно несуразное требование закона — теперь врач, проводящий КИ, должен иметь опыт работ в этой области не менее 5 лет, будь он хоть академиком. И вот мы потеряли до 30% исследователей. В первую очередь в регионах. Эти правила, как и перечисленные выше, не соответствуют международным нормам.

Вопрос “МК”:

— Получается, что в России лекарства, зарекомендовавшие себя в других странах, должны подвергаться дополнительным исследованиям, в то время как некоторые российские, в том числе противовирусные препараты, регистрировались вообще без исследований?

Сергей КОЛЕСНИКОВ:

— Что касается противовирусных препаратов, думаю, это борьба за рынок между производителями. Если препарат допущен на рынок, чрезвычайно редки ситуации, когда он неэффективен. Да, единичные случаи, такие как с препаратом коагил, были — я сам разбирался в этой ситуации. Что касается сложившейся ситуации с задержкой регистрации препаратов, я напишу по этому поводу письмо в Минздравсоцразвития. Клинические исследования у нас действительно слишком зарегулированы: я согласен, что препаратам, зарекомендовавшим себя на международном рынке, нет никакого смысла проходить клинические исследования еще и у нас. Это лоббистская норма, связанная с планами открыть 3—4 крупных исследовательских центра в России. Ошибки при принятии закона были. Каждый закон — предмет согласия лоббистов, государства и населения. Но закон принимался именно потому, что население было недовольно ростом цен на лекарства. Раньше был вопрос — почему растут цены на лекарства? Теперь вопрос — а где лекарства?